AM-101
Trattamento del tinnitus nell'orecchio interno
Un gran numero di casi di tinnito può essere dovuto a singoli o ripetuti episodi di excitotoxicità nella coclea, che possono essere provocate ad esempio da un'eccessiva esposizione al rumore, dalle fluttuazioni del sangue per la coclea o ototossicità di alcuni farmaci. L'excitotoxicità conduce alla degenerazione neuronale che può a sua volta portare al tinnitus, attraverso l'eccessivo rilascio del neurotrasmettitore glutammato. Mentre gli esatti meccanismi responsabili della comparsa del tinnitus causati dalla excitotoxicità restano da chiarire, sembra altamente probabile che alcuni recettori NMDA di sregolazione cocleare siano al cuore del problema. L'accumulo di prove suggerisce che il "suono fantasma" è generato dalla sregolazione dei recettori NMDA che producono gli aberranti cannoneggiamenti del nervo uditivo.
Faq Domande frequenti
Come funziona AM-101?
AM-101 è un antagonista non competitivo dei recettori NMDA, che blocca l'attività indesiderata dei recettori NMDA nella coclea. Secondo le nostre ipotesi, si può sopprimere l'aberrante eccitazione del nervo uditivo, che è percepito come tinnitus.
Per quali tipi di tinnito può funzionare AM-101?
Gli studi sugli animali con AM-101 sono stati eseguiti in un modello di acufene indotto da trauma acustico, una condizione nota per innescare l'excitotoxicità del glutammato dell'orecchio interno. Anche se non sembra improbabile che AM-101 possa funzionare anche in caso di tinnito provocato da altre cause di excitotoxicità, non sappiamo se questo vale, fin'ora.
L'AM-101 funziona solo con un acufene acuto?
Gli studi sugli animali con AM-101 sono stati eseguiti in un modello di grave trauma acustico con il trattamento subito dopo l'esordio dell'acufene. A questo punto non si sa se vi è una finestra terapeutica durante il quale l'AM-101 è efficace, e se sì, per quanto tempo tale finestra possa durare. Sembra probabile che dopo un po 'di tempo si inneschi la centralizzazione del tinnito (cioè il cervello "memorizza" il fantasma del suono), e un trattamento farmacologico per l'acufene nell'orecchio interno non può più essere possibile. La questione è oggetto di molte discussioni scientifiche. In generale, la plasticità cerebrale tende ad essere più rapida negli animali sottoposti ai test che negli esseri umani.
Come viene somministrato l'AM-101?
L'AM-101 è somministrato con una iniezione intratimpanica, una procedura sicura e un pò invasiva conosciuta e praticata dai medici ORL per diversi decenni. Per l'iniezione, il timpano viene prima anestetizzato localmente, per poi essere leggermente perforato con un ago attraverso il quale il farmaco è somministrato nell'orecchio medio. Nel corso del procedimento e in seguito per 30 minuti, i pazienti devono rimanere distesi. Questo per consentire il massimo contatto del farmaco con la membrana a finestra rotonda, è attraverso questa minuscola membrana che successivamente l'AM-101 si diffonde nell'orecchio interno e raggiunge il suo obiettivo. Dopo il periodo di riposo, i pazienti possono alzarsi e andare a casa.
Quanto è sicuro l'AM-101?
I test preclinici condotti su animali, nonché le fasi I / II del trial clinico hanno mostrato un buon profilo di sicurezza e tolleranza locale. In particolare, non è stato osservato alcun effetto sull'udito o l'equilibrio. Grazie alla somministrazione locale del farmaco, è sufficiente somministrare solo piccole quantità.
Quando potrebbe essere disponibile l'AM-101?
Come qualsiasi altro farmaco in fase di sperimentazione, l'AM-101 deve prima passare attraverso un certo numero di studi clinici al fine di valutare accuratamente la sua sicurezza ed efficacia in conformità alle disposizioni legislative e regolamentari applicabili. Questo processo, che coinvolge un numero sempre maggiore di partecipanti ad ogni successivo studio, prende diversi anni ed è una condizione per la presentazione di una richiesta di approvazione alla commercializzazione, pertanto, anche nella migliore delle ipotesi non sarà sul mercato a breve. E'anche importante notare che tutti i progetti di sviluppo di farmaci comportano un notevole rischio di fallimento, vale a dire un gran numero di prodotti non vengono immessi sul mercato a causa di effetti collaterali inaccettabili, per mancanza di efficacia o per altre ragioni. Pertanto l'approvazione al commercio e la disponibilità generale di AM-101 non sono ancora a questo punto.
Come posso partecipare a un trial clinico con AM-101?
Siamo consapevoli che molte persone stanno soffrendo molto a causa del loro acufene e sono ansiosi di provare l'AM-101 attraverso la partecipazione a una sperimentazione clinica. In realtà, stiamo ricevendo abbastanza richieste. Si prega di controllare prima sul nostro sito se un trial clinico è attualmente aperto per l'assunzione o meno. Inoltre devono essere soddisfatti un certo numero di criteri di inclusione ben definiti per l'iscrizione, mentre nessuno dei diversi criteri di esclusione saranno soddisfatti. Spesso, i pazienti interessati dall'acufene sono disponibili a viaggiare molto lontano per partecipare ad una sperimentazione clinica. Tuttavia, lo studio dei documenti che non possono essere scritti nella loro lingua madre, li esclude dalla partecipazione, è molto importante e necessario che tutti i partecipanti allo studio siano in grado di leggere e comprendere le informazioni fornite dagli investigatori e che possano esprimere se stessi agli investigatori. In nessun caso Auris Medical può fare alcuna promessa per quanto riguarda la partecipazione a una sperimentazione clinica con PM-101 per chi è in contatto con noi per questo scopo.
Studio clinico di fase IIb in corso
Auris Medical 